【告示】血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件
《概要》安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第3項の規定に基づき、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成20年厚生労働省告示第326号）の全部が改正されました（改正の適用平成25年7月30日）。
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国内情報
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）の一部が改正されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年7月23日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第244号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験（トキシコキネティクス試験を含む。）において、体内動態（吸収、分布、代謝及び排泄）、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的...
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
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無承認無許可医薬品の指導取締りについて
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号（いわゆる46通知）の平成25年7月10日付改正版です。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の8種の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がとりまとめられました。
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