【告示】厚生労働省告示第13号
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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国内情報
【告示】厚生労働省告示第12号
《概要》薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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【省令】旧薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》なおその効力を有するものとされる改正前の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働省告示第11号
《概要》医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部改正について通知されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について通知されました。
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医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
《概要》「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」がとりまとめられました。
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保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について
《概要》保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について通知されました。
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パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について
《概要》パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について通知されました。
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新通知に伴う薬監証明の取扱いについて
発信者：関東信越厚生局健康福祉部 医事課
薬監証明の交付については、「医薬品等輸入監視要領」に基づき取り扱われていましたが、昨年に「医薬品等輸入監視要領の改正について」(平成22年12月27日付け薬食発1227第7号厚生労働省医薬食品局長)が通知され、本年1月1日より実施しているところです。
新通知では、臨床試験の取扱いに関して変更があったこと等、今後、受付窓口でも、その変更等に関連した薬...