【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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国内情報
【事務連絡】新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD のフォーマットについて
《概要》新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたってのCTD 作成上の留意事項として、「CTD における標準的なフォーマットについて」が作成されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
《概要》薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果、添付文書等における記載等に関し、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進する観点から、その取扱いについて通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第3号
《概要》薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき同令第209条の2及び第210条第5号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間が定められました。
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【告示】厚生労働省告示第1号
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第36条の3第1号及び第2号の規定に基づき、薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表の一部が改正されました。
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