対マカオ輸出豚肉の取扱いについて
《概要》「対マカオ輸出豚肉取扱要領」について通知されました。
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国内情報
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された、法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品について通知されました。
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「健康美容情報ナビ」薬事法務コラム
第2章 犯人は誰か？～「安全性」のトリック
日経BP社が発行する健康・美容情報雑誌「健康美容情報ナビ」にある当学会理事長の吉田武史による連載コラムの第2章が公開されました。
この連載コラムでは、薬事法に絡む事故や事件を紹介しながら、どんな点に気をつけたら、安全で効果的な化粧品や健康食品を選び、安心して使っていけるのか、そのヒントを紹介していきます。
第2章 【犯人は誰か？～「安全性」のトリック】
本文より
・・・「安...
医師等のレナリドミド個人輸入に係る薬監証明の発給について
《概要》医師等のレナリドミド個人輸入に係る薬監証明の発給について通知されました。
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局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》既承認の医療用医薬品たる局所皮膚適用製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すベき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知に規定する試験の指針としてとりまとめられました。
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【事務連絡】局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のために生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
《概要》局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のために生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられました。
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【告示】厚生労働省告示第378号
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関である財団法人千葉県薬剤師会検査センターの事業所所在地が変更されました。
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について
《概要》ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について通知されました。
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《関連情報》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労働省告示第317号）
→ 平成22年厚生労働省告示第380号の全部改正
《廃止》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労働省告示第317号）
→ 平成26年11月24日限りで廃止
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「健康美容情報ナビ」講師インタビュー
～広告表現にまどわされないために～
日経BP社が発行する健康・美容情報雑誌「健康美容情報ナビ」にて、当学会理事長の吉田武史のインタビュー記事が掲載されました。
【 広告表現にまどわされないために 】
「法律のからくりを知ることが、美しく健康な生活を実現する近道になります」
本文より
ドラッグストアなどで購入する医薬品や医薬部外品、化粧品。これらの商品を認可し、販売を許可...
「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
《概要》
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」（平成22年厚生労働省告示第380号）第2章第1中5（3）に規定する、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を聴いて研究機関の長により実施等を許可された臨床研究の実施計画書と同一の内容の治験を実施する際の確認申請の要否の取扱いについて通知されました。
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《関連情報》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労...