希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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国内情報
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【事務連絡】医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて
《概要》平成20年6月10日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「医療事故防止に係る代替新規申請について」に係る現行承認品目が承認事項一部変更承認申請されている場合のマル名申請について通知されました。
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医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について
《概要》医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知されました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》医薬品の一般的名称が新たに定められました。
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カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について
《概要》カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について通知されました。
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【事務連絡】過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について
《概要》過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について通知されました。
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
《概要》医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について通知されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
《概要》「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正されました。
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