医療用医薬品再評価結果 平成18年度(その2)について
《概要》124品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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国内情報
日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知。）の別添の一部改正について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その4)について
《概要》28品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてについて通知されました。
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【事務連絡】「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて
《概要》「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5)
《概要》工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格T2002号(家庭用マッサージ器及び指圧代用器)が2005年版から2006年版に改正され、平成18年12月15日付けで公示されたことに伴い、9つの指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部が改正されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について
《概要》平成7年9月25日付薬審第877号厚生省薬務局審査課長通知「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて」及び平成14年12月16日付医薬審発第1216001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について通知されました。
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