【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されました。
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国内情報
配置販売品目について(調査依頼)
《概要》 配置販売品目指定基準に適合する下記の医薬品を把握するために、各都道府県における配置販売品目の指定状況の調査依頼がありました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【事務連絡】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
《概要》 一部変更承認申請及びGMP適合性調査申請に添付すべき資料等について通知されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について
《概要》 平成14年薬事法改正に関連する通知が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認されました。
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【事務連絡】医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》 平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」の訂正すべき事項が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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