指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その6)
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第27号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、14の適合性チェックリストが作成されました。
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国内情報
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の制定について（通知）
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）のうち、違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）対策に関する部分については、薬事法の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（平成19年政令第4号）により、平成19年4月1日より施行することとされています。
これに関連し、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省...
【省令】薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の四に規定する医療等の用途を定める省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知。）の別添の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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【事務連絡】第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答(Q＆A)がとりまとめられました。
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【事務連絡】日本薬局方における国際調和について
《概要》 強熱残分試験法について、三薬局方間で調和合意がなされました。
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【事務連絡】製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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【事務連絡】「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
《概要》 平成18年12月28日付薬食発第1228001号医薬食品局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」が訂正されました。
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