非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について
《概要》 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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国内情報
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について
《概要》 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
《概要》 汎用冷凍手術ユニットの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について
《概要》 長期使用尿管用チューブステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
《概要》 長期的使用胆管用カテーテル、胆管用ステント及び膵臓用ステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
《廃止情報》
本通知は平成28年3月30日付で廃止されます。
関連情報：自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（平成28年3月30日薬生発0330第5号）
《概要》 自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更申請を含む）についての承認審査の取扱について通知されました。
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植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について
《概要》 植込み型心臓ペースメーカ、心外膜植込み型ペースメーカリード、心内膜植込み型ペースメーカリード及び植込み型ペースメーカアダプタの製造販売承認申請と承認審査について通知されました。
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「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
《概要》 表示対象とする医療用医薬品及びデータ要素のアプリケーション識別子について修正・追加を行うため、実施要項が改正されました。
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指定薬物に係る輸入監視の取扱いについて
《概要》 医療等の用途に供するための指定薬物の通関の際における取扱いについて、「指定薬物輸入監視要領」によることとし、平成19年4月1日から実施することとなりました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が定められました。
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