【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について
《概要》平成18年4月5日薬食審査発第0405001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の一般的名称について」の訂正について通知されました。
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国内情報
医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》医薬品の一般的名称命名の申請又は届出のありました物質につきまして、新たに一般的名称が定められました。
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【事務連絡】医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の名称の取扱いについて
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の名称の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の溶出試験条件について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その61)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その61)について通知されました。
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「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、平成9年6月23日付薬審第539号厚生省薬務局審査課長通知「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインについて」、平成15年6月24日付医薬審発第0624001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」が一部改正されました。
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「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、平成15年6月3日付医薬審発第0603007号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」を廃止することｔなりました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その2)について
《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される過活動膀胱治療薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その1)について
《概要》7品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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