筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPC R 検査の実施等について
《概要》エタノール処理工程以外の不活化又は除去工程を含まない筋注用免疫グロブリン製剤については、現在出検中のロットを含め、すべてのロットについて改良P C R 検査により、HCVの陰性が確認されなければならないことについて通知されました。
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国内情報
筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPC R 検査の実施等について
《概要》筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPCR 検査の実施等について通知されました。
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新医療用具として承認された医療用具について
《概要》新医療用具として69品目が承認され、その内容が通知されました。
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「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の
《概要》「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の構造設備基準」(生物学的製剤等GMP)について通知されました。
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医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて
《概要》医用電気機器の製造(輸入)承認申請に当たっての電気回路図等の取扱いについて通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請の取扱いについて
《概要》医療用具の承認事項の一部変更承認申請が必要でない変更の範囲について通知されました。
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眼内レンズ及び歯科材料の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料等の取扱いについて
《概要》眼内レンズ及び歯科材料について、の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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承認を要しない医療用具のうち日本工業規格に適合するものの製造(輸入販売)業の
《概要》承認を要しない医療用具のうち日本工業規格に適合するものの製造(輸入販売)業の許可申請等の取扱いについて通知されました。
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医薬品の販売に関する規制緩和について
《概要》医薬品等に関する許可等手続き等の運用の規制緩和推進計画の改定について通知されました。
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国家検定対象品目の一部削除に係る取扱いについて
《概要》国家検定対象品目の一部削除に係る品目について通知されました。
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