抗生物質医薬品のうち経口剤に係る検査命令の取扱いについて
《概要》抗生物質医薬品のうち経口剤についての検査命令に係る国家検査を行わない旨について通知されました。
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国内情報
インターフェロン―α注射液(NAMALWA)等に係る検査命令の実施について
《概要》インターフェロン―α注射液(NAMALWA)等に係る検査について通知されました。
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【省令】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文...
医療用具製造業許可権限等の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務等の取扱いについて
《概要》医薬品等製造業許可権限等の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務等の取扱いについて通知されました。
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安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》新医療用医薬品の安全性定期報告書の記載方法等について通知されました。
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薬局及び一般販売業の許可を受けた者の利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関に係る事務の取扱いについて
《概要》薬局及び一般販売業の許可を受けた者の利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関に係る事務の取扱いについて通知されました。
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医薬品等に関する規制緩和について
《概要》医薬品等に関する許可手続き等の運用について通知されました。
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不要電波問題対策協議会の医用電気機器作業部会による「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」について
《概要》医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《概要》フレキシブルディスク申請等の取扱いに関する事務処理について通知されました。
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医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について
《概要》製造業者等が行う医薬品の市販後調査に関する遵守事項を定め、その適正な実施及び市販後調査資料の信頼性の確保を図ることが通知されました。
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