新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
《概要》日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議の合意に基づき、新医療用医薬品の使用の成績等に関する調査及びその結果の報告について、新たに安全性定期報告制度(薬事法施行規則第21条の4の2)を創設し、併せてそのための新たな報告様式等を通り定めたことが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
医療用医薬品の使用成績調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》医療用医薬品の市販後の使用成績調査、特別調査及び市販後臨床試験の実施方法に関し、その標準的手法について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》中央薬事審議会答申(平成9年3月13日中薬審第40号)の内容を踏まえた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)が平成9年4月1日から施行され、今後は治験及び市販後臨床試験について同省令の基準(新GCP)が適用されることとなったことが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法等の一部を改正する法律の施行について
《概要》
薬事法等の一部の改正に伴い、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の範囲について薬事法施行令の一部を改正する政令、手数料について薬事法施行令の一部を改正する政令、医薬品の市販後調査の基準に関する省令、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令が施行されることとなったことが通知されま...
薬局及び一般販売業の許可を受けた者が利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関の指定について
《概要》指定試験検査機関の拡大につき、保健所をその指定の対象とし、別表の通り指定されることが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第3項(同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項(これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本文はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づく承認不要医薬部外品基準
《概要》平成9年3月厚生省告示第53号(薬事法第14条第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品を指定する件)に基づき、承認不要医薬部外品基準が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品等
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...