※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ化粧品・医薬外品の韓国KFDA薬事申請における留意点 - 最近の韓国薬事動向の把握と最新情報 - 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 日時2010年12月13日（月）13:00～17:00 場所SSKセミナールーム 東京都港区西新橋2-6-2 友泉西新橋ビル4F （03）5532-8850 主催株式会社 新社会システム総合研究...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、天然物新薬における開発段階から薬效に係わる品質の同等性を確保して保証するために全成分管理のためのガイドライン(成分プロファイル設定ガイドライン)を作成したと発表した。 　天然物新薬は、天然物成分から研究開発された医薬品のうち、造成成分や効能が新しい医薬品、多様な化合物で構成されているため、薬効の変動を避けるために原料採取から製造工程段階まで標準化された品質同等性の...

　韓国・自由先進党のクォンソンテク議員は、2009年にインチョン空港の免税店売上げを調査した結果、最も人気の高い品目は「香水・化粧品」であると発表した。クォン議員によると「香水・化粧品」品目だけでも2009年の売上は4,145億ウォン。免税店全体の売上の34%を占めている。次に続くのは「酒類・タバコ」の2,069億ウォン(17%)、「皮革製品」の1,943億ウォン(16%)となっている。 　「香水...

　韓国では、ヘアケア、スキンケア、メイクアップ、ネイルといった美容産業が5年後に7兆5000ウォン市場に成長し、10万人を上回る雇用が創出される見込みだという。美容産業がサービス業、医薬品、化粧品等の産業分野より経済的波及効果が拡大するため、同産業の育成が国家競争力の強化に大きな影響を及ぼすと予想される。この結果は、10月1日に開催された「韓国ビューティー産業グローバル化戦略確立のための国際セミナ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、潜在的な危険性が低い2等級医療機器のうち約100品目に関し、指定した外部審査機関で技術文書審査を受けることのできる「医療機器技術文書審査機関指定に関する規定」を制定した。同規定により、 医療機器の製造・輸入業者は技術文書審査を受ける際にKFDAまたは外部審査機関の選択ができる。また、外部審査機関は、現在、55日の技術文書審査期間を約半分の25日に短縮できるため、医...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、薬局における無資格者の医薬品調剤・販売といった不法行為に対する企画監視を実施。17か所が摘発された。 　今回の点検は9月29日と30日の2日間に渡って実施され、事前の情報収集で無資格者による調剤及び販売の疑いがあるとされた40の薬局が対象となった。 無資格者の医薬品調剤・販売が3か所、無資格者の医薬品販売が14か所、薬剤師の衛生服及び名札未着用が6か所、計23か所...

　日常生活で使用することの多い医薬外品の許可現況の分析結果によると、2009年より殺菌消毒剤の許可件数が大幅に増加していることが分かった。殺菌消毒剤は、昨年、新型インフルエンザの流行の影響を受け、許可件数が前年比5倍以上にまで増加。現在でも多くの許可申請が行われている。医薬外品として許可される品目には、染毛剤、歯みがき、殺虫剤、殺菌消毒剤、衛生用品等がある。 　食品医薬品安全庁(KFDA)は、20...

　韓国のバイオ医薬品産業を総合的かつ体系的に支援し、支援対象事業に対するコントロール機能を遂行する官民協同の合同戦略企画団が発足する。 　9月28日、食品医薬品安全庁(KFDA)は、国内のバイオ医薬品業界とともに「バイオ医薬品産業発展戦略企画団(Dynamic BIO)」を発足すると発表した。同企画団は、ワクチン等の既存バイオ医薬品と遺伝子再組合医薬品、細胞治療剤といった先端バイオ医薬品の製造業者...

　医薬品、医薬外品及び化粧品に使用されるタール色素の品質管理基準が国際水準に強化された。その結果、医薬品カプセルの着色剤として広く使用される赤色40号等の10品目に対し純度試験項目が追加されることとなった。食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年から推進してきた国内医薬品等に関する安全基準の先進化作業の一環として、タール色素に関する品質管理基準を強化する「医薬品・医薬外品および化粧品用タール色素...

日本薬事法務学会では、化粧品の成分分析に関する情報を公開、試験機関のご紹介も行っております。 内容に関し、ご不明な点がございましたらお問い合わせフォームよりご連絡ください。 1-1ポジネガ分析 1-2試験実施までの流れ (ポジネガ分析) 1-3化粧品基準に係わる成分 (ポジネガ分析) 224時間クローズド単純パッチテスト 3アレルギーテスト / 累積刺激性(RIPT)テ...