食品医薬品安全庁(KFDA)が発表したところによると、高齢化社会による保健費用支出を節減し、高齢者の医療サービスを向上させるU-ヘルスケアの医療機器市場への大量参入に備えた許可管理体系が構築された。(※U-ヘルスケア医療機器：IT技術を活用することにより、家庭で患者や一般の人でも使用でき、診断結果を離れた病院での診療に活用することができる)
U-ヘルスケア医療機器により、高血圧や糖尿病の高齢者...
メディカルハーブコーディネーター研修プログラム
「メディカルハーブ関連法規」
法務監修：一般財団法人日本薬事法務学会、吉田法務事務所
2010年10月1日/初版発行
発行者：特別非営利法人 日本メディカルハーブ協会
特定非営利法人 日本メディカルハーブ協会が実施する「メディカルハーブコーディネーター研修プログラム」で使用されている教科書です。
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10月28日、韓国の食品医薬品安全庁(KFDA)は、中国との化粧品分野における協力体制を強めるために中国国家質量監督検験検疫総局と「韓中輸出入における化粧品の品質及び安全性に関する協力約定」を締結した。
中国は韓国の化粧品主要貿易国であり、輸出額は2007年に9,700万ドル、2008年は1億ドル、2009年は1億2,000万ドルと徐々に増加している。今回の協力約定を通じ、両国の化粧品関連法令...
韓国週刊コスメティック新聞(週刊コスメティック創刊14年記念誌 2010年10月25日第708号)に日本薬事法務学会と吉田法務事務所の全面広告が掲載されました。学会及び法務事務所の業務紹介、また学会創設に関する内容が含まれます。
株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。同社は日本薬事法務学会と協力...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国の歯科用インプラントの国内製造規模が輸入量を大幅に上回り、輸入代替效果が非常に高くなっていると発表した。これは、人口高齢化により国内の歯科用インプラント市場規模が徐々に拡大したことによる、国内製造業者の活発な新製品の開発及び品質と技術の発展が国内製品に対する信頼度を向上させたことが原因であると分析される。 ※歯科用インプラントとは患者の咀しゃく機能...
韓国では、化粧品ブランドショップの成長が止まらない。ニッチなアイテムとして2～3年のブームで終わるという一部の予想に反し、流通を根底から変え、市場の中心にまで成長した。最大手のザ・フェイスショップとミシャが進めた売場拡張と広告競争により、低価売場という消費者の認識まで変えた。初期は 3～4のブランンドショップのみが隙間市場に存在するという状態であったが、現在は20ブランドを上回る企業が...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合禁止成分であるステロイドの添加が疑われる化粧品の製造業者に対する点検を実施。3社が摘発された。今回摘発されたザンスコスメティック社をはじめとする3業者の4品目でステロイド成分の1つである「プロピオン酸クロベタゾール」が検出。これを受け、各業者は行政処分(全製造業務停止12か月) 及び不適合製品に対する回収・廃棄命令を受けた。同時に、危害原料供給を根本から...
韓国の食品医薬品安全庁長は、72の医療機器製造・輸入・販売業者を対象に流通医療機器に対する第3四半期企画監視を実施した。その結果、医療機器(低周波治療器)の性能を無断変更した製造業者、許可受けた所在地に施設がない18の業者等、医療機器法を違反した19業者を摘発し、行政処分措置がとられた。
今回、企画監視対象となった72業者の内訳は、追跡管理対象医療機器である人工呼吸器の輸入・販売業者が16社、...
※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）
日時2010年12月14日（火）10:30 - 17:30
場所（株）日本テクノセンター 研修室
東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル22F
（03）5322-5888
主催株式会社 日本テクノセンター
協賛日本薬事法務学会
受講対象
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、中央薬剤師審議委員会諮問(10月13日)を経て肥満治療剤のシブトラミンに対し、最終販売中止及び自発的回収勧告措置をすると発表した。これは、韓国国内で2010年7月に市販した後、許可肥満基準外の患者処方使用禁止、誤濫用の懸念のある医薬品指定等の安全管理を大幅に強化。外国の新しい証拠が収集されれば、安全性措置を再論議するとしながら、市販維持を決めたシブトラミンの開発元...
