□　食品医薬品安全処（MFDS）は、（株）セルトリオンが開発したバイオシミラー（バイオ後続品）の品目「ホジュマ」を1月15日承認したと発表した。 ※　バイオシミラー（バイオ後続品）：既に品目許可を受けたバイオ医薬品と、品質、非臨床、臨床試験において同等性が立証された医薬品 ○　「ホジュマ」は、比較試験と多国家臨床試験を経て先発で開発された「ハーセプチン（トラスツズマブ　Trastuzuma...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、中古医療機器の流通制度を合理的に改善するために中古医療機器の検査済証明書の発行機関を拡大する「医療機器法施行規則」の一部改定令を来る1月7日（火）から施行することを明らかにした。 ○　改定令の主な内容は、中古医療機器の検査済証明書の発行機関を、当該医療機器の製造・輸入業者だけでなく、食薬処長が指定した14の試験検査機関にまで拡大するものである。 ○　...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、小児の発育遅延および知的障害を診断する検査の販売を初めて許可 ・FDA allows marketing for first of-its-kind post-natal test to help diagnose developmental delays and int...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）、ProtelosおよびOsseoの適応拡大を推奨 ・PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor http://www.ema.euro...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、進行性黒色腫治療にMekinistとTafinlarの併用療法を承認 ・FDA approves Mekinist in combination with Tafinlar for advanced melanoma http://www.fda.gov/NewsEven...

【医薬品】 1月 《USA》Informex USA 2014　1月21-24日 Miami Beach, FL, USA 2月 《ロシア》 CIS Pharmaceutical Forum　2月11‐13日 Marriott Grand Hotel, Moscow, Russia 《ドイツ》 World Drug Delivery and Formulati...

2013年12月30日のニュースから抜粋 【食品】 ○　韓国政府が日本とベトナムなどに現地食薬官を追加派遣し、韓国に輸出されている食品の安全性を管理する。 *（'13年）中国2、アメリカ1の3名→（'14年）日本1、ベトナム1（協議中）の2名を追加 ○　韓国食薬処に登録された海外の食品製造工場のみが韓国に食品を輸出できるようにし、登録業者への現地調査を通じて、事前に輸入食品の安全性を確認でき...

2013年11月13日～11月15日までの3日間、アジア地域最大の国際的な美容関連見本市「Cosmeprof Asia 2013」が中国・香港で開催されました。 アジア経済の中心地でもある香港でのこの見本市には、世界約40か国から2,000社以上の化粧品、健康食品、スパ・ウェルネス用品、ネイル用品、ヘアケア用品、原料、美容機器、包装材の製造・OEMメーカーが集結し、6万人を超える来場者が世界...

10月26日から27日の2日間、第2回ナチュラルプロダクツスカンジナビア展が北欧スウェーデン・マルモ市で開催されました。 展示会では、北欧5か国（スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランド、アイスランド）・約270の出展者によってビューティ＆オーガニック関連製品、健康関連製品、ヘルスフード等が紹介されていました。 北欧5か...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、エストラジオール含有のLinoladiol NおよびLinoladiol HNの販売継続を推奨 ・The European Medicines Agency recommends that estradiol-containin...