日本薬事法務学会では、薬事法関連品目（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器、健康食品・健康雑貨）の広告表現に関して一定の指針（一般財団法人日本薬事法務学会薬事適正表示・広告指針、以下「指針」といいます）を設けております。この指針は薬事法、景品表示法、医薬品等適正広告基準、いわゆる46通知（『無承認無許可医薬品の指導取締りについて』昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知）等の規定に留意して策定された...

一般財団法人　日本薬事法務学会　薬事適正表示・広告憲章 2011年11月1日（初版） 序文　 現代の日常生活は、食品、化粧品、医薬部外品、健康雑貨など、さまざまな商品によって支えられています。市場には日々数えきれないほどの商品があふれ、それぞれの魅力を競っております。 しかし現在、特に上述のような薬事関連製品については、品質の向上よりも表示・広告面における話題性と技巧によって商品の流通量が決...

■　審査の流れ 　薬事適正表示・広告基準適合審査は、以下の流れで実施されます。 1つの商品広告につき、原則として3次審査まで受けることができます。 審査により基準不適合判断がなされた場合、広告中における問題のある箇所にチェックを入れた広告原稿をご返送いたします。原則として1次審査の段階では「それがなぜいけないのか」についてのご説明はいたしませんので、指針および関連法規・通知類をご参照の上、お申込...

■　基準適合ロゴマークについて 　薬事適正表示・広告基準適合審査を受審され、当学会の定める基準に適合していることが確認された広告には、基準適合ロゴマークの貼付が認められます。このマークを広告中に表示することが、商品広告が当学会の定める基準に照らして適正な内容であることの証となります。 ■　基準適合ロゴマークの見方 　基準適合ロゴマークのサンプルはこちらです。 　ロゴマーク下部に記載されている...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、栃木県で生産されるキノコ類について、2011年11月7日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、11番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、栃木県産のキノコ類である。 - 今年3月の原発事故以来、日本で生産されたキノコ類が輸入された実績はな...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA：2011年度に認可された35の革新的な薬剤 ・FDA: 35 innovative new drugs approved in fiscal year 2011 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncemen...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、病院など医療機関からのＸ線を用いた検査の時に患者が受ける放射線量を下げることができるように、撮影部位別の推奨量を設定するなど、低減化を進めていると明らかにした。最近、新しい画像技術の導入や健康診断の増加にX線を利用した撮影回数も大幅に増加しているうえ、患者が受ける放射線量はX線検査の種類や医療機関によって異なっており、放射線量の低減化が必要だった。 ※腹部、骨盤、...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、病院など医療機関からのＸ線を用いた検査の時に患者が受ける放射線量を下げることができるように、撮影部位別の推奨量を設定するなど、低減化を進めていると明らかにした。最近、新しい画像技術の導入や健康診断の増加にX線を利用した撮影回数も大幅に増加しているうえ、患者が受ける放射線量はX線検査の種類や医療機関によって異なっており、放射線量の低減化が必要だった。 ※腹部、骨盤、...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・Xigris (drotrecogin alfa (活性型))、有効性が証明されず市場撤退 ・Xigris (drotrecogin alfa (activated)) to be withdrawn due to lack of effic...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、統合失調症・双極性障害治療薬 olanzapine で初のジェネリック薬承認 ・FDA approves first generic olanzapine to treat schizophrenia, bipolar disorder http://www.fda.go...