※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ韓国KFDA 原料医薬品DMF登録(申告)制度の ポイントと留意点
－韓国薬事や韓国市場の基礎的事項からドラッグマスターファイル
申請登録においてどのような対応が必要か具体的に解説！－
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
日時2011年7月15日（金）13:00 - 17:00
場所きゅ...
4月25日、食品医薬品安全庁(KFDA)はシンガポール保健科学庁(HSA)の庁長と高官級会議を行ない、医薬品や医療機器の分野についての相互協力方案を論議したことを明らかにした。
※保健科学庁(HSA、Health Science Authority)：シンガポールの保健省（Ministry of Health）傘下の医薬品、医療機器および化粧品の許認可及び安全管理監督機関
今回の会議は、昨年...
■MIHAS 2011とハラル認証
MIHAS2011とは、MATRADE(マレーシア貿易開発公社)が主催する世界最大級のハラル製品の見本市です。イスラム圏、特にASEAN諸国の飲料・食品メーカーやバイヤーが多く参加しています。ハラル制度は、イスラム教義に従う食品等の規格を管理する制度です。具体的にはイスラム教の禁ずる豚肉やアルコール等を含まない安全規格を定め、製造と流通を審査し、製品にマー...
食品医薬品安全庁(KFDA)は福島第一原発事故に関連し、韓国国民の不安心理に便乗し、紅参(高麗人参)やヨウ素含有食品をあたかも放射能の防御に効果があるような虚偽の誇大広告やプレスリリースを行なっている企業があるとし、消費者に対し注意を呼びかけた。
現時点で放射能防御の機能性が認められた食品は存在せず、一部のマスコミで効果があると報道されているプロポリス、紅参(高麗人参)、アロエ、クロレラ、ビ...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内の細胞培養ワクチンの開発促進と自給率向上のために計9億ウォンの事業費をかけて「細胞主の確立・分譲事業計画」を策定した。
細胞株の確立・分譲事業とは、毎年2種の細胞株を選定し、ワクチンの製造に、すぐ使用可能なセルバンク(Cell Bank)を確立。韓国国内の製薬会社や研究機関に分譲する事業である。今年は、ワクチンの開発に最も多く使用されているサルの腎臓細...
2010年、食品医薬品安全庁(KFDA)は流通している医療機器251製品の回収・検査を実施。その結果、品質基準不適合の63製品を摘発し、販売中止や行政処分等の措置をとった。
品質不適合の主な内容としては、病院で使用されている歯科用インプラント、ステント、歯科用セメントをはじめとする16種類の製品に関しては、大きさや圧縮強度等の基準を超過もしくは未達。 主な検査項目は、安全性、および物理的・...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、第31回障害者の日と関係し、視覚障害者が一般医薬品の情報を簡単に把握できるよう使用情報について点字や音声変換用のコードを印刷した服薬情報集を発刊、提供することを明らかにした。
今回の小冊子は、解熱鎮痛剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、アスピリン、消化剤、制酸剤等、計11種の一般医薬品について、安全使用、異常反応、服用中に注意すべき薬物等の情報をQ&A形式で分かり易...
「韓国医療機器申請における許認可ガイドライン 2011」
監訳：吉田武史（吉田法務事務所代表、行政書士、薬剤師）発行者：薬事日報社
韓国食品医薬品安全庁（KFDA）が韓国における医療機器の輸入業者及び製造業者を対象に作成したガイドラインを日本語に翻訳したもの。さらに、近年の法改正に係る最新情報も追加している。
韓国に医療機器を輸出する、または輸出を検討している国内企業にとって、必須の実務情報を...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年度の健康機能食品の生産実績を分析した結果、総生産額は10,671億ウォン、前年比11％増加したと明らかにした。
健康機能食品の生産品目のうち、紅参製品の生産額は5,817億ウォンで全体の健康機能食品の55％を占めている。次いで、個別認定タイプ製品が1,129億ウォン(11％)、ビタミン及びミネラル製品が991億ウォン(9％)、アロエ製品が584億ウォ...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、福島県内で生産されるキノコ類について、2011月4月14日から暫定的に輸入中断措置をとると発表した。今回の措置は、3月25日と4月4日に福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉県の葉菜類に続き、日本政府が新たに出荷を制限した品目についても直ぐに暫定輸入中断対象とするとした後の追加措置である。
KFDAは、東日本大震災以降、福島県から農産物は輸入されていなと説明。暫...
