2010年1月18日付　EU公報   体外診断用医療機器指令(IVD指令)(98/79/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2011/C16/03 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Dir...

当学会では、会員様向けに学術研究に使用する様々な機器や試薬等を調達しております。 これらの機器や試薬等は、手配する際に法的な手続きや事務処理に手間がかかることが多く、特に市場に流通していない場合は入手が非常に困難です。また、海外からの輸入する場合は、現地への発注から通関時の薬監証明取得等と行なうため国内調達よりさらに手続きが複雑になります。 当学会では、必要な製品情報の入手、そして国内...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年の健康機能食品機能性原料について個別認定状況を分析した結果、機能性原料の多様化と国内開発比重増加などの特徴が明らかになっていると発表した。原因として、高齢化などの社会の変化、また健康機能食品に対する関心が強まっていることが挙げられる。 □ イチョウの葉抽出物とミルクシスルイチョウの葉抽出物は、記憶力改善と血行改善の効果が認められている機能性原料として12...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、人胎盤由来の医薬品に対する臨床再評価を実施。加水分解物注射剤を製造する6社の6品目に対して再評価結果を公示した。KFDAは、2006年に国内臨床試験を通じて同製品の安全性・有効性を再検証することを決定して以来、紫河車(胎盤)抽出物注射剤、紫河車加水分解物注射剤などの臨床再評価を段階的に実施してきた。 　今回の再評価の結果、GCJBP社の「ジーシーゼービーピ・ライネ...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ医療機器における韓国薬事申請とKFDAの最新動向 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 日時2011年6月10日（金）10:30 - 17:30 場所日本テクノセンター研修室 東京都新宿区西新宿二丁目7-1 小田急第一生命ビル 22階 TEL: 03-5322-5888 主催株式会社　日本テクノセンター 協賛日本薬事法務学会吉...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ基礎から学ぶ 薬事法における表示・広告規制 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 日時2011年5月24日（火）10:30 - 17:30 場所日本テクノセンター研修室 東京都新宿区西新宿二丁目7-1 小田急第一生命ビル 22階 TEL: 03-5322-5888 主催株式会社　日本テクノセンター 協賛日本薬事法務学会吉田法...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2011年より韓国国内で使用する医薬品の安全性を確保するため、危害性評価および軽減戦略(REMS)システムの導入など、有効性・安全性を検討する既存の許可過程の他に医薬品の安全性検証に関する企業の役割を強化する。 　KFDAは企業の責任を強化する最初の措置として、過去2年にわたり安全性の問題が問われてきたイソプロピルアンチピリン(IPA)成分の解熱・痛み止めについて...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ薬事法超入門 2011年版 －薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座－ 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 日時2011年5月20日（金）10:00 - 17:00 場所江東区産業会館2階第2会議室 東京・東陽町 主催株式会社　情報機構 協賛日本薬事法務学会吉田法務事務所 受講対象 ・初めて薬事法に触れる方、今年から薬事...

株式会社E&C旅行は、日本薬事法務学会の協力旅行会社としてビューティワールドジャパン2011を支援しています。同社は、海外旅行はもちろん、各国展示会や国際的な学会にも積極的に参加。企業研修、海外ベンチマーキングや研修専門の旅行会社です。15年の豊富な経験とオリジナル企画を強みとし、多くのお客様から信頼を得ています。 ■E&C社の事業内容 国際展示会 　・国際展示会のブ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に承認された生物学的同等性試験計画書の388件を成分および薬効別に分析。その結果、医薬品成分では糖尿病治療剤であるグリメピリド・メトホルミンと塩酸塩複合剤、薬効群では高血圧治療剤および高脂血症治療剤を含む循環系医薬品の開発が最も多いことが判明した。 　生物学的同等性試験とは、ジェネリック医薬品の開発の際に、オリジナル医薬品と効能・効果が同等であることを証...