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【韓国】先端バイオ医薬品、国内開発の割合が増加

　2010年、韓国企業の先端バイオ医薬品開発が細胞治療剤を中心に活況にある。食品医薬品安全庁(KFDA)は、遺伝子組み換え医薬品、細胞治療剤、遺伝子治療剤等のバイオ医薬品の2臨床試験承認件数の調査を実施した。バイオ医薬品の臨床試験承認件数は、2009年(67件)は、国内企業が開発中の製品の臨床が17件で25.4%を占めていたが、2010年(73件)には39.7%(29件)まで増加した。 ...

【韓国】KFDA、医薬品輸出の許認可支援を開始

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、質の高い国産医薬品の輸出支援を目指し、韓国製薬業界の現場における5つの問題点に対してアプローチしていくことを明らかにした。輸出国の規制や薬価等、市場進出に必要な資料の不足を補うために5大推進課題を提示。5つの内容としては：医薬品輸出成功モデル支援、海外情報収集および教育支援、国際協力事業を通じた輸出基盤造成、韓国医薬品(Korea Pharmaceutical)の...

【韓国】化粧品の虚偽・誇大広告への注意を喚起

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、主要な日刊紙や女性誌等の化粧品広告で関節クリームやアトピー・にきび治療等をうたう虚偽・誇大広告に惑わされないよう消費者に注意を喚起した。最近になり、一部の化粧品販売業者が、化粧品に医薬品効果があるよう広告したり、機能性化粧品でないにも関わらず、そのように広告している事例が増えている。虚偽・誇大広告の製品の中には化粧品原料としての使用が禁止されているステロイド成分を...

【韓国】ステロイドを含有する化粧品の点検で追加摘発

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年にステロイド成分を含有する不法化粧品の点検を実施し摘発を行なった。今回、継続点検においてポシエ化粧品株式会社の商品「スキントップ(Skin Top)」が追加摘発された。KFDAは昨年10月と12月に化粧品製造業者、11社20品目を収去して検査した結果、化粧品配合禁止原料のステロイド成分を含有する不法化粧品を製造した7社8品目を摘発。該当の製造業社に行政処...

各国の風邪薬 – ウンカロアボ（ドイツ）とウムカミン（韓国） –

独シュワーベ（Schwabe） 社製の「ウンカロアボ」は、同国で最もよく売れている風邪薬です。 南アフリカのぺラルゴニウム・シドイデス（Pelargonium Sidoides）と呼ばれる植物の根の成分から作られます 。ドイツの人々は 安易に抗生物質を服用せずに ウンカロアボで治す、と言われるほど 一般的で、今、最も注目を集めている薬です 。植物由来成分のウンカロアボは、風邪ウイルスを撃退し 、免...

【韓国】2010年、輸入食品検査の結果について

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年の輸入食品検査を分析を実施。その結果、韓国経済の回復により市場規模は2009年比で22.8%増であった。一方で、輸入食品が不適合処理された数は1,150件(0.39%)と前年比よりやや減少した。これは、通関の段階での検査強化、迅速な情報分析などによるものと分析される。 　輸入食品を農・林産物、加工食品、健康機能食品、食品添加物に分類し、金額基準...

【韓国】2010年、医療機器の許可状況

　急速な高齢化、そして、国民の所得増加によりロハス関連製品への需要が増加している。補聴器、歯科用インプラント、ソフトコンタクトレンズをはじめとする機能代替および補完目的の個人用オーダーメイド型の医療機器の開発が活発に行なわれている。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年の医療機器の許可状況を分析した結果、許可された医療機器2,219件の内訳は、補聴器が260件(11.7%)で最も多く、次いで...

【韓国】2010年、医薬品販売の許可状況

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に新規で販売許可(申告)された医薬品の調査を実施した。その結果、新薬および改良新薬の販売許可が2009年比で2倍以上増加したことが分かった。 　医薬品製造および輸入販売許可(申告)の総件数は4,115品目で、2009年の5,188品目に比べると20%の減少である。2007年以来、総件数は減少傾向が続いているが、新薬だけを見ると、2009年は21品目、20...

【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新

2010年1月18日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが更新されました。 最新整合規格リスト→　2011/C16/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directi...