2010年6月、食品医薬品安全庁(KFDA)は国税庁からの「酒類の衛生安全管理業務」の移管後、韓国の酒類メーカー145社の実態調査や国内外の管理状況等の調査資料をもとに、酒類安全管理の3ヵ年計画(2011～2013年)を推進する予定であると発表した。 今回の酒類の安全管理の推進は、これまでの製造免許等の提供者中心の管理から消費者中心の管理にパラダイムを転換。原料、製造、輸入、消費等の全段階で安全...

　食品医薬品安全庁(KFDA)の安全評価院は8日、米国のワシントンDCで韓国(KoCVAM *)の動物代替試験法の国際協力(ICATM)参加のための協力覚書を締結したと発表した。 ※KoCVAM(Korean Center for the Validation of Alternative Methods) 2009年、KFDAの食品医薬品安全性評価院内に設置された動物の代替試験法検証センター ...

　BPAは内分泌系の障害を引き起こす可能性があると推定されており、各国で溶出規格が導入されている。※溶出規格：0.6 ppm(韓国、EU)、2.5ppm(日本)、別途規定未設定(米国)カナダやEU等では、乳幼児を対象に予防的安全管理のレベルを強化するためBPA含有乳児用哺乳瓶の製造輸入販売の制限を行なっており、韓国でも2012年からBPAを含有する乳児用ミルクの製造輸入販売を制限する計画である。 ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、人体外用消毒薬「ラパ消毒用エタノール」、「クリーンスワップ(アルコール綿)」、「アクアシルバーゲル(手の消毒剤)」に不法の工業用メタノールを混ぜ、医薬品卸売業者をを通じ、韓国国内の病院等に販売したラパ製薬株式会社の代表(男・47歳)を薬事法第62条(販売等の禁止)違反の疑いで逮捕した。 ※メタノール(CH3OH)は塗料等の工業用として使用され、失明、めまい、皮膚...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は昨年の10月以降、3回にわたり化粧品配合禁止のステロイド成分が含まれた違法化粧品を製造した7社9製品を摘発している。今回、消費者の情報提供等によりステロイド成分検出が懸念される62製品に対し追加検査を実施。その結果、ドンソン製薬（株）の「ACハハクリーム」からステロイド成分であるトリアムシノロンアセトニド14ppm検出した。該当製品については、回収廃棄や製造業者への...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品の副作用報告手続きおよび収集された情報の検討措置電波システムを整備するため、「化粧品の安全性情報管理規程」を制定し、3月8日に告知すると発表した。 これに伴い、化粧品の製造業者・輸入者は大きな有害事項や外国政府の販売中止措置等については認知した日から15日以内、その他の安全性情報については毎半期の終了後1ヵ月以内(年2回)に、郵便による情報通信網などを利用し...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、米国やEUとのFTAによる医薬品GMPの先進化と国際競争力の向上、また、韓国の製薬企業の輸出基盤を強化するため、年内にPIC / Sの登録を申請する計画であることを明らかにした。 　PIC / S(医薬品の相互実地審査協力機構、Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme)とは、医薬品の製造および品質管理基準(G...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で開発されるバイオシミラーの海外輸出を積極的に行なうための「官民実務協議体」を3月から運営すると発表した。 　開発から許可にいたるまでの臨床、製造・品質管理のあらゆる過程を支援する方針で、バイオシミラー産業を体系的に支援する計画である。今回の官民実務協議体には、バイオシミラー開発を行なっている10社が参加。バイオ生薬局の先端製剤課が許可・審査分野、バイオ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年臨床試験承認の状況を分析した結果、承認件数は合計で439件と前年比で約10%増加した。全体承認された臨床試験のうち、韓国国内の依頼者の臨床試験は229件(52.2%)で、多国籍企業の臨床試験数は210件(47.8%)であった。特に韓国国内の臨床試験は前年比で約16%と大幅に増加した。 　臨床試験の申込み件数は、韓国ファイザー製薬が24件(5.5%)で最も...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は21日、韓国国内の医薬品、医療機器、化粧品産業の海外市場進出の活性化のために、大韓貿易投資振興公社(KOTRA)と業務協約を締結した。両機関は業務協約を通じ、FTAなど急変する貿易環境変化に対応し、医薬品、医療機器、化粧品産業の輸出力を強化するための効果的な支援策を用意する計画。これは、各国において厳しい規定により管理されている同分野の特性を考慮し、KFDAとKOT...