《概要》
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」（平成27年11月24日薬生機発1124第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容の一部に誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき5品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、及び同法第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨につき、通知されました。
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《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年9月25日薬食機参発0925第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により示されています。
平成26年度厚生労働科学研究費補助金特別研究事業「カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究」における課題等を踏まえ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年12月15日付で医薬品、医...
《概要》
一般用医薬品のうち鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）」（平成25年8月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Q&A事務連絡」）により示されています。
医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減する...
