「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
《概要》
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の取扱いについては、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成18年3月24日薬食審査発第0324002号）により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり別紙様式2から4まで改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
通知
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
《概要》
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に関する取扱いについては、「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号）、「輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について」（平成25年6月28日薬食発0628第19号）、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日薬食発1125第12号）により示されていましたが、平成2...
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について（平成27年9月30日薬食審査発0930第1号）
《概要》
小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する基本的な考え方についてのガイダンスが、本通知別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
htt...
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成27年9月30日薬食発0930第6号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「当該基準」）において、当該基準に指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされています。
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）（平成27年9月30日薬食発0930第2号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その３）（平成27年9月30日薬食機参発0930第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適...
医薬品の元素不純物ガイドラインについて（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号）
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」（平成13年5月1日医薬審発第568号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）により定められていますが、新医薬品に係る元素不純物の取扱いについては本通知により取り扱うこととした旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA...
「新薬剤師国家試験について」の一部改正について
《概要》
薬剤師国家試験については、「新薬剤師国家試験について」（平成22年1月20日薬食発0120第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）において示されています。
医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会において「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針の見直しに関する中間とりまとめ」が取りまとめられたことを踏まえ、局長通知の記の4が改正されました。
通知本文はこちら（...
【事務連絡】かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（平成27年9月29日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品のうち下記のかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）について、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
・かぜ薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第28号）
・解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第30号）
・鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第26号...
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について（平成27年9月28日薬食審査発0928第5号）
《概要》
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤（販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。以下「本剤」）については、平成27年9月28日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されていますが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その適正使用、本剤の流通管理に関する周知...