【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年9月28日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の27品目が承認された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
通知
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて（平成27年9月25日薬食審査発0925第1号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、平成27年10月1日以降に申請される新規の分離申請の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成27年9月25日薬食安発0925第1号）
《概要》
平成27年9月25日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第386号。以下「改正告示」）により、1成分について平成27年10月25日から、別の1成分について平成28年1月11日から、それぞれ本通知記載のとお...
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年9月25日薬食機参発0925第4号～第6号）
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成23年3月30日薬食機発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１）」等により示されています。
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成27年9月25日薬食監麻発0925第1号）
《概要》
平成27年9月25日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第385号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年9月24日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認た旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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医療機器「COOK Spectrum M/R含浸中心静脈カテーテルキット」の適正使用について（平成27年9月18日薬食機参発0918第1号・薬食安発0918第10号）
《概要》
Cook Japan株式会社から製造販売承認申請があった抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット「COOK Spectrum M/R含浸中心静脈カテーテルキット」について、本通知記載の使用目的で平成27年9月18日付にて承認された旨、及びその適正使用について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成27年9月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、本事務連絡別表掲載の新医療機器1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成27年9月18日薬食発0918第5号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成27年9月18日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1及び別表第2に定める区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11...