医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
《概要》
平成25年11月27日公布「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられていますが、承継に関する具体的な取扱いについて定められました。
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通知
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成26年9月19日付で、薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が本通知別添のとおり公布された旨、通知されました。
同省令は薬事法第2条第14項に規定する指定薬物等について定めるものであり、本改正により新たに14物質が指定薬物として指定されます。
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【事務連絡】薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
《概要》
薬事上等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品区分が新設されることとなります。改正法附則第64条において、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続は改正法施行前においても行うことができるものとされていますが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係から、改正法施行までの間の申請についての取扱いについて通知されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（プレガバリン・イマチニブメシル酸塩）につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第351号）及び「薬事法施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第352号）が平成26年9月12日に告示され、所定の期日に適用され...