《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準について新たな規制体制が適用されること（平成26年11月25日より適用）を受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23...
《概要》
平成26年9月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品衛...
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら届出等に関するQ&Aについて、本事務連絡別紙のとおり定められました。
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の省略については、「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら省略に関するQ&Aが本事務連絡別紙のとおり定められました。
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《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出及び公表が義務付けられたことを踏まえ、添...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包（以下「添付文書等」）への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の記載を省...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
