《概要》
平成25年12月17日から平成26年2月17日の期間に実施されたパブリックコメントに寄せられた意見を反映させ、本事務連絡別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の最終案がとりまとめられました。
当ガイドラインの円滑な施行には、医薬品開発を担う事業者の理解を醸成することが必要であることから、現時点での案を最終案として広く通知することとされています。なお当ガ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）に基づき基準適合性認証のための審査（認証審査）を行っている家庭用電気マッサージ器（家庭用の電気マッサージ器との組合せ医療機器を含む）について、「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について」（平成26年6月23日付薬食安発0623第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
《概要》
平成26年7月8日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第283号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されまし...
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg及び同カプセル40mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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《概要》
カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「前立腺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、死亡転帰を含む重篤な骨髄抑制等の副作用が報告されていること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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《概要》
平成26年7月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成26年政令第248号）が公布されたことに伴い、改正の趣旨・内容、施行期日、施行にあたっての留意事項等について通知されました。
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