医薬品の一般的名称について（令和5年3月29日薬生薬審発0329第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
通知
【事務連絡】要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（令和5年3月28日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）より、要指導医薬品及び一般用医薬品の審査において、申請されたものの機構において承認審査の継続が困難と判断された品目の取扱いについて、本事務連絡写しのとおり、関係団体あてに通知が行われた旨につき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
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《DATA》
出典：厚...
【事務連絡】チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（令和5年3月28日事務連絡）
《概要》
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、個々の医薬品により提出することが求められているチェックシート案及び販売時に必要な情報提供資材案の作成に際し留意すべき事項について、本事務連絡別添写しのとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より関係団体あてに通知が行われたことについて、...
【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（令和5年3月27日事務連絡）
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和5年3月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第99号）が令和5年3月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の26品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和5年厚生労働省告示第94号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。これに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年3月27日）...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第15号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について （令和5年3月27日薬生薬審発0327第12号・薬生安発0327第7号）
《概要》
令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（令和5年3月3日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「法」）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において...