《概要》
「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」（平成27年10月27日薬生審査発1027第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医薬品1品目につき当該指定が取り消され、また、先駆け審査指定制度の対象品目として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
《概要》
人が経口的に摂取する物の成分本質（原材料）が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」に該当するか否かの判断（以下、「食薬区分の判断」）の基準については「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」により示されています。
同基準では、新規成分本質（原材料）等について新たに食薬区分の判断を求めたい...
《概要》
麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡については、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第24条第10項の規定に基づき行われています。
国家戦略特別区域諮問会議において、地方における研究開発の加速化のために新たに講ずべき具体的施策の1つとして「新薬の共同研究開発における麻薬譲渡に関する許可発出手続の迅速化」が位置づけられたことを踏まえ、麻薬研究施設の設置者間における麻薬...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成三十一年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成31年厚生労働省告示第149号）の一部が変更され、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は令和元年10月1日から適用されます。
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《DATA》
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《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号及び第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年10月1日から適用されます。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）第20条の5第1項第2号の規定に基づき、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則（平成26年厚生労働省令第33号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
