医薬品の一般的名称について（令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
国内情報
希少疾病用医薬品の指定について（令和元年10月11日薬生薬審発1011第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（令和元年10月10日薬生機審発1010第1号・薬生安発1010第1号）
《概要》
関係学会により組織された合同研究班により「安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン（2018 年改訂版）」及び「急性冠症候群ガイドライン（2018 年改訂版）」が取りまとめられたことを受け、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルについて、本通知のとおり「使用上の注意」を改訂するよう該当する製造販売業者に指示が行われました。
通知本文は...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年10月31日厚生労働省告示第152号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年11月1日から適用されます。
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《DATA》
出...
【告示】特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件（令和元年10月21日厚生労働省告示148号）
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し、当該延長後の満了日を令和2年3月31日とする措置について指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和元年10日16日厚生労働省告示第147号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年9月18日から適用されます。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件（令和元年10月10日厚生労働省告示第143号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、試験検査を行う事業所の所在地を変...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和元年10月7日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）（令和元年10月3日事務連絡）
《概要》
医療機器等の製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ）の導入に関し、神経麻酔分野における製品の切替えについては「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課...
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて（令和元年10月1日薬生発1001第1号・薬生監麻発1001第5号）
《概要》
人間工学的特性に関連した傷害の危険性や人間工学的特性に起因した誤使用の危険性等に対して、合理的かつ適切に除去または低減されるように医療機器を設計及び製造しなければならないことは、薬事法第四十一条第三項の規程により厚生労働大臣が定める基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第9条、第16条等において定められています。
産業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本産業規格「...