《概要》 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）により取り扱われていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたこ...

《概要》 一般用医薬品のうち胃腸薬の製造販売承認については「胃腸薬製造（輸入）承認基準について」（昭和55年4月22日薬発第520号厚生省薬務局長通知）の別記「胃腸薬製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件につ...

《概要》 一般用医薬品のうちビタミン主薬製剤の製造販売承認については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準について」（昭和63年2月1日薬発第90号厚生省薬務局長通知）の別紙「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種...

《概要》 医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いられる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。 マイクロ流体チップを利用した診断装置（本通知別紙1）、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器（同別紙2）、血流シミュレーションソフトウェア（同別紙3）、人工知...