《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号。以下「改正告示」）が平成31年4月15日に告示され、同日から適用されています。
これに伴い、改正告示の概要、医薬品の分類が要指導医薬品から第1類医薬品に変更になった医薬品及び新たに要指導医薬品に指定され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の8第2項の規定により、同法第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関1機関について、その住所及び基準適合性認証の業務の範囲を変更する旨の届出があったため、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示されました。
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《DATA》...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
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《DATA》...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
平成31年4月8日付で5品目の医薬品が先駆け審査指定制度対象品目として指定され、本事務連絡別添のとおりプレスリリースされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
《概要》
「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、日本の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。
また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成31年4月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成31年4月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成31年厚生労働省...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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