《概要》
一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されていますが、ケイヒ製剤の販売に際し、広告における効能効果の表現について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年10月19日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成30年法律第66号。以下「改正法」）については、平成30年6月27日に公布され、これにより「毒物及び劇物取締法」（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成32年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に向けて「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るた...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成30年法律第66号。以下「改正法」）については、平成30年6月27日に公布され、これに伴い医薬・生活衛生局所管の毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成32年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に伴い「地域の自主性及び自立性を高めるための改...
《概要》
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成30年法律66号）及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係政令等の整理に関する政令（平成30年政令第291号）の施行に伴い、並びに毒物及び劇物取締法施行令（昭和30年政令第261号）第37条の規定に基づき、毒物及び劇物取締法...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
