《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
セルフメディケーションの推進に向けて、医療用から要指導・一般用医薬品への転用（スイッチ化）が望まれる成分について要望を受け付け、「医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）においてスイッチOTC医薬品とすることの妥当性評価を行うこと等により、セルフメディケーション実施における選択の幅が広がる取組みが厚生労働省によって進められています。
スイッチO...
《概要》
第十五改正日本薬局方（平成18年厚生労働省告示第285号）（以下「15局」）において、従来の医薬品の日本名命名法が変更されていますが、これに伴って、15局に収載されていない医薬品に係る本邦における一般的名称（JAN）についても、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（P...
《概要》
医薬品の日本名命名法については、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において新命名法に従い変更することとされ、その対応がなされています。
未変更のJANについて柔軟に対応するべく、その取扱いについて通知されました。
今後のJANの変更対応については...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（平成30年9月3日事務連絡）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通...
