《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示されてきましたが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこ...
《概要》
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチン（以下「感染研交付株インフルエンザHAワクチン」）の製造株については、平成27年よりA型2株及びB型2株の4価ワクチンが選定されてきたところ、令和6年9月2日の第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、令和7年度以降は平成26年以前と同様にA型2株及びB型1株の3価ワクチ...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和7年3月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。本改正は令和7年2月25日から適用されます。
ただし、モメタゾンフランカルボン酸エス...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されまし...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ht...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の具体的運用については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
規制改革...
《概要》
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号・薬生安発1227第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下「運転技能影響評価ガイドライン」）により示されています。
運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及...
