《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第76条の6の2第3項、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第249条の6の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑い...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年2月1日から施行されます。
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《概要》
新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについては、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」（平成24年3月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により示されていますが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成26年3月31日厚生労働省発薬食0331第44号認可）において、行政側、申請側双方の努力によって平成30年度までに目...
《概要》
「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号）（※）第4の1「反芻動物由来原料基準」の（2）では、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品の原料等として使用することができるウシ及びその他類縁反芻動物由来の原料等（ウシ等由来原料等）の原産国が定められています。
ノルウェーでの非定型牛海綿状脳症（非定型BSE）感染牛の発生が伝えられたことを踏まえ、今後の予防的な措置を...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年1月30日付で医薬品、医療機器...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成14年10月15日薬食審発1015001号厚生労働省医薬食品局審査管理課...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり「医薬部外品添加物規格集の追加収載について（依頼）」（平成27年1月27日薬機般発第150127001号）により、医薬部外品添加物規格集作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第63条の規定によりなお従前の例によるとされた同法第1条の規定による改正前の薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された医療機器2品目について、同条第2項の規定により公示されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）（※）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...
