《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第76条の6の2第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第249条の6の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いが...
《概要》
眼刺激性試験については、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）により、参考となる試験条件が示されています。
2012年のOECDテストガイドライン405の改訂を踏まえ、平成26年度医薬品等規制調和・評価研究事業「新規動物試験代替法の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年3月1日から施行されます。
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《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
不純物によるアレルギーの発生等への対応のため、ヘパリンを使用した医療機器については、「ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について」（平成20年4月14日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課事務連絡）において、出荷前にヘパリン様物質の混入がないことを適切な試験検査によって確認すること等が求められています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）...
《廃止情報》
「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）は「医薬部外品の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成29年2月15日事務連絡）の発出により廃止されます。
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品等の製造販売承認申請における記載整備...
《概要》
平成27年2月18日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第22号）が公布されたことに伴い、新たに指定された物質（6物質）及びその医療等の用途の規定等について通知されました。本改正は公布の日（平成27年2月18日）から起算して10...
《概要》
医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品4品目について、速やかに添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと）、医薬関係...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日付薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、当該通知の別添「既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ」における「記載事項対比表」の記載例について、日本パーマネントウェーブ液工業組合より本事務連絡別紙のとおり既承認品目に...
