【事務連絡】染毛剤製造販売承認基準の英訳について（平成27年11月11日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売の承認基準については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日付薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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国内情報
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号）
《概要》
医薬品の治験届・製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意事項として、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本ガイドラインは平成28年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請（製造販売事項一部変更申請を含む。以下「申請」）...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目についても通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成27年10月30日薬生監麻発1030第2号）
《概要》
平成27年10月30日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第433号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器また...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（平成27年10月30日薬生安発1030第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品2品目（本通知掲載）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨、通知されました。
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【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年11月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第432号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。本改正は平成27年11月1日から適用されます。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第433号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）別表の一部が改正されました。本改正は平成27年11月1日から適用されます。...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成27年10月29日薬生審査発1029第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目についても通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成27年10月27日薬生審査発1027第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨が通知されました。また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目についても通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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