「使用上の注意」の改訂について（平成27年9月15日薬食安発0915第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
国内情報
希少疾病用医薬品の指定について（平成27年9月14日薬食審査発0914第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
【告示】平成二十八年度産あへんの収納価格を定める件
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第31条第1項の規定に基づき、国に納付されるあへんの平成28年度の収納価格について定められた旨、同条第2項の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei...
【告示】平成二十八年度産けしの栽培区域及び栽培面積を定める件
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第11条の規定に基づき、平成27年10月1日から平成28年9月30日までの期間における同条に規定する区域及び面積が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei...
【事務連絡】浴用剤製造販売承認基準の英訳について（平成27年9月9日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち浴用剤の製造販売の承認基準については、「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第39号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の運用については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第４号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS省令施行通知」）その他の...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視...
【告示】国家戦略特別区域法第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるものを定める件
《概要》
国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律（平成27年法律第56号）の施行に伴い、及び国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）第20条の3第1項の規定に基づき、国家戦略特別区域法第20条の3第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるものとして、ヒト体細胞加工研究用具・ヒト体性幹細胞加工研究用具・ヒト人工多能性幹細胞加工研究用具の3品目が定められました。
告示本文は...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年9月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
《概要》
医療機器の承認審査情報については、「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」（平成21年1月30日薬食機発第0130001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページにおいて承認後速やかに公表されています。また、再生医療等製品の承認審査に係る情報についても、承認審査の透明性確保、医療機関における...