医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に...
国内情報
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知記載のとおり希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
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組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）
《概要》
組合せ医療機器の取扱いについて通知する「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」（平成21年3月31日付薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、及び複数の一般的名称が該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて通知する「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱い...
【事務連絡】医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》
平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」につき、平成19年1月4日付、同年7月4日付、平成22年4月21日付、平成23年12月19日付及び平成25年4月10日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡にて正誤表が送付されたことに続き、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
通知...
【事務連絡】医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q＆A)その２について
《概要》
医薬部外品及び化粧品の研究報告の取扱いについて、これまでに報告された研究報告及び寄せられた問い合わせ事項などを踏まえ、「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集 (Q＆A)その２」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力について（依頼）
《概要》
平成25年度厚生労働科学研究事業において、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究は、昨年度に引き続き厚生労働省の指定研究として本通知記載のとおり行われることとなっています。
当該研究に係る調査については、インフルエンザ定点ほか主に内科・小児科の約7万医療機関に本通知別紙が送付されることとともに、各都道府県等に対し、管内医療機関へ当該研究に係る調査協力についての情報提供...
【事務連絡】薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について
《廃止情報》
本事務連絡は「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」（平成27年12月25日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
日本化粧品工業連合会において、薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）がとりまとめられましたが、各製造販売業者における製造販売承認申請に係る業務において、その作業の効率化等に資するものであることから、当該団体に加盟していない関...
【事務連絡】原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その４）
《概要》
平成17年7月28日付、平成17年12月20日付及び平成24年12月28日付事務連絡により示された、原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について、本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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