【事務連絡】「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ 」の送付 について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、別添「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」が取りまとめられたので、抗がん剤の承認申請資料の作成に際し、参考とするよう通知されました。
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国内情報
一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に告示され、本通知のとおり適用されることに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）、及び別紙2（第二類医薬品）...
【告示】薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました（公布日より本改正適用、例外規定あり）。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成25年12月13日付で、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第128号）が公布されたことにつき、通知されました。
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医療機関等による副作用報告制度の周知について
《概要》
医療機関等からの医薬品、医療機器、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症等の報告（副作用等報告）については、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成平成25年3月15日付薬食安発0315第1号）及び「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成25年5月29日付薬食安発0529第4号）において周知依頼がなされていますが、ロドデノール配合美白化粧品による白斑...
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（公布より30日経過した日から施行）。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
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【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり、「薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（依頼）」（平成25年12月2日付薬機般発第13202001号）により、薬用化粧品添加物規格集（仮称）作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、管下の関係業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部薬務主管課宛に通知されました。
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