【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律（平成25年法律第17号）の施行、並びに薬事法第69条第6項、第70条第3項、第76条の7第3項、第76条の8第2項及び第81条の2第1項の規定に基づき、並びに同法施行のため、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行平成25年10月1日、例外あり）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
国内情報
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成25年5月7日を以てその住所及び試験検査を行う事業所の所在地を変更する旨の届け出があった試験検査機関について公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった試験検査機関について公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて｣（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品（医薬部外品）の使用者において、関連性が否定できない白斑が生じていることから、平成25年7月より製造販売業者による自主回収が行われていることに関連し、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、平成25年9月8日までに、白斑に関する情報の有無について自主点検を行い、自主点検の結果、必要に応じて研究報告を行うとともに、必要な安全措置対応を実施するよう通知されました...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、本通知記載のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年8月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。これに伴い、本通知別添の医薬品について、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について定める平成22年8月30日付薬食審査発...