【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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国内情報
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
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無承認無許可医薬品の指導取締りについて
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号（いわゆる46通知）の平成25年7月10日付改正版です。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の8種の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がとりまとめられました。
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医薬品等の安全性に係る調査依頼について
《概要》シタグリプチンリン酸塩水和物の血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者への投与に関する調査依頼が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛に通知されました。
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医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）
《概要》薬事法第14条及び第19条の2の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付薬食機発第0216001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、一部変更承認申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付薬食機発第1023...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》医療機器クラス分類告示（「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号））における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）
《概要》「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第230号）により指定管理医療機器が追加されたことなどに伴い、適合性チェックリストが本通知別添のとおり作成されました。
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【事務連絡】治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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