パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について
《概要》パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について通知されました。
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国内情報
新通知に伴う薬監証明の取扱いについて
発信者：関東信越厚生局健康福祉部 医事課
薬監証明の交付については、「医薬品等輸入監視要領」に基づき取り扱われていましたが、昨年に「医薬品等輸入監視要領の改正について」(平成22年12月27日付け薬食発1227第7号厚生労働省医薬食品局長)が通知され、本年1月1日より実施しているところです。
新通知では、臨床試験の取扱いに関して変更があったこと等、今後、受付窓口でも、その変更等に関連した薬...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD のフォーマットについて
《概要》新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたってのCTD 作成上の留意事項として、「CTD における標準的なフォーマットについて」が作成されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
《概要》薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果、添付文書等における記載等に関し、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進する観点から、その取扱いについて通知されました。
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