医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて
《概要》 昭和42年の基本方針前に承認された、医療用医薬品及び一般用医薬品の両方の「効能又は効果」及び「用法及び用量」を有する医薬品について取扱いの方針が示されました。
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国内情報
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
《概要》 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する基本的な考え方として、これまでの判断事例、関係各方面の意見等を踏まえて、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する考え方」が作成されました。
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成21年9月30日付け薬食審査発0930第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」において通知された、精製ヒアルロン酸ナトリウムの取扱いが一部変更となりました。
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【告示】クリーニング営業者に係るテトラクロロエチレン又は化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令第五条に定める洗浄剤でテトラクロロエチレンが使用されているものの環境汚染防止措置に関し公表する技術上の指針
《概要》クリーニング営業者に係るテトラクロロエチレン又は化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令第五条に定める洗浄剤でテトラクロロエチレンが使用されているものの環境汚染防止措置に関し公表する技術上の指針について通知されました。
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【告示】トリクロロエチレン若しくは化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令第5条に定める製品でトリクロロエチレンが使用されているもの又はテトラクロロエチレン若しくは同令第5条に定める加硫剤、接着剤、洗浄剤若しくは繊維製品用仕上加工剤でテトラクロロエチレンが使用されているものの環境汚染防止措置に関し公表する技術上の指針
《概要》トリクロロエチレン若しくは化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令第5条に定める製品でトリクロロエチレンが使用されているもの又はテトラクロロエチレン（クリーニング営業者に係るものを除く。）若しくは同令第5条に定める加硫剤、接着剤（動植物系のものを除く。）、塗料（水系塗料を除く。）、洗浄剤（クリーニング営業者に係るものを除く。）若しくは繊維製品用仕上加工剤でテトラクロロエチレンが使用...
【事務連絡】「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（平成21年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知）」に訂正事項がありました。
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【省令】新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令
《概要》新規化学物質に係る試験並びに第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令の全部を改正する省令が定められました。
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【事務連絡】後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法･用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
《概要》
後発医薬品の添付文書において先発医薬品の添付文書の記載を引用しなければならない事例があり、当該事例及びそれと同様の事例への対応について、参考のための情報が示されました。
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する質疑応答集（Q&A）が示されました。
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【告示】厚生労働省/経済産業省/環境省 告示第11号
《概要》
新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第四条の六第一項の厚生労働大
臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機、同項の届出等及び同令第五条第
一項の申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機の技術的基準、同令第四条の六第
二項第三号及び第五条第二項第三号の電子証明書並びに同条第一項の事項の入力方法等
に関する告示が定められました。
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