薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(平成16年政令第87号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第71号)の施行に伴い、その趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法について通知がありました。
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国内情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔薬事法〕
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法が施行されました。
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【省令】薄層クロマトグラフ用標準品を製造する者の登録に関する省令
《概要》医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)別表第2部薄層クロマトグラフ用標準品の項の規定に基づき、薄層クロマトグラフ用標準品を製造する者の登録に関する省令が定められました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について
《概要》 「無承認無許可医薬品の監視指導について」(昭和62年9月22日付薬監第88号監視指導課長通知)の別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の一部が改正されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 医療用医薬品のGPMSP実地調査について、「GPMSP実地調査実施要領」に基づき実施することとなりました。
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【告示】生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準が定められました。これにより、生物学的製剤基準（平成5年厚生省告示第217号）は廃止されます。
ただし、平成16年12月31日までに製造または輸入されるものについてはなお従前の例によることができる旨、付言されています。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性...
生物学的製剤基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 生物学的製剤基準について既に承認を受けた基準収載品目で新基準に適合させるための変更を行う場合等の承認申請が通知されました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の承認の取扱いについて
《概要》 ウシ及びその他類縁反芻動物由来物を原材料とする医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品について通知されました。
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【省令】薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第24条第3項第3号(第27条において準用する場合を含む。)及び第5項第1号イ並びに第42条の2第4項第1号の規定に基づき、薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令が定められました。
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