医療用医薬品の品質再評価(第28次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」別添1の「標準的な溶出試験条件(案)」が通知されました。
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国内情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「新独法」という。)への承認審査業務の移行を円滑に進めるため、厚生労働大臣または各地方厚生局長あての医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品の製造(輸入)の承認・許可申請及び各種届出について通知されました。
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医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)試行的受け入れの期間再延長について
《概要》 平成14年2月1日付け医薬審発第0201009号厚生労働省医薬局審査管理課長通知における申請受付期間を平成17年3月31日まで再延長しました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 「医療用医薬品品質情報集(平成15年12月版)」が送付されました。
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【政令】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令
《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令が公布されました。
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希少疾病用医薬品の取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部が一部改正され、追加収載を行う溶出試験を
としてとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果平成15年度(その3)について
《概要》 124品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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血漿分画製剤のウイルス安全対策について〔薬事法〕
《概要》 血漿分画製剤のウイルス安全対策について発出日から適用されるとともに、「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」(平成10年11月2日付け厚生省医薬安全
局安全対策課、監視指導課、血液対策課事務連絡)については、本通知をもつて廃止となります。
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