希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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国内情報
承認基準の定められた一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 平成15年8月27日薬食発第0827003号医薬食品局長通知「一般用医薬品の承認審査について」により添付資料の取扱い等が一部改正されたため、課長通知が変更となりました。
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【事務連絡】治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告の受付等について
《概要》 施行日以降の薬物に係る治験に関する副作用・感染症症例等の報告の受付等について通知されました。
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治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について
《概要》 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領が一部改められました。
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治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について
《概要》 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告が一部改められました。
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新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式の変更について
《概要》 平成15年8月28日付け薬食発第0828010号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について」に基づき、同年10月27日より医薬品等の副作用等の報告様式が変更されることから、旧課長通知の一部を改めることとなりました。
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安全性定期報告書の別紙様式の変更について
《概要》 平成15年8月28日付け薬食発第0828010号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について」に基づき、同年10月27日より医薬品等の副作用等の報告様式が変更されることから、旧課長通知の一部が改められることとなりました。
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漢方・生薬(原薬)等のGMP等監視指導の徹底について
《概要》 漢方・生薬(原薬)等のGMP等監視指導の徹底について通知されました。
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体外診断用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 インフルエンザウイルス抗原検出試薬については、「既承認医薬品等との相関性に関するデータについての資料」として通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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