新医療用具の使用成績等に関する調査について
《概要》新医療用具について再審査制度が設けられたことに伴い、再審査申請のための使用成績等に関する調査について通知されました。
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国内情報
分析バリデーションに関するテキストについて
《概要》I C H の一つの課題として検討された、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータについて記載したテキストについて通知されました。
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薬事法施行規則第一一条の二等の規定に基づき厚生大臣の指定した試験検査機関について
《概要》薬事法施行規則第11条の2等の規定に基づき厚生大臣の指定した試験検査機関について通知されました。
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医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
《概要》医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について通知されました。
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医療用具の一般的名称等について
《概要》医療用具の一般的名称等について通知されました。
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薬事法の一部を改正する法律の施行について
《概要》薬事法の一部を改正する法律の施行について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《概要》フレキシブルディスク申請等の取扱い・事務処理等について通知されました。
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医薬品製造業者等の薬事監視等について
《概要》医薬品製造業者等の薬事監視等の取り扱いについて通知されました。
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【告示】薬事法第77条の2第1項の規定に基づく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具が指定されました。
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薬事法施行令第一五条の二第二項第一号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について
《概要》薬事法施行令第一五条の二第二項第一号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件について通知されました。
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