【事務連絡】既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について
《概要》既に承認されている医療用具と同一性があると認められる医療用具のうち申請の際に臨床試験データの提出が必要となるものの例をとりまとめ、明確化がなされました。
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国内情報
薬局及び医薬品の販売業に関する規制の緩和について
《概要》薬局及び医薬品の販売業に関する規制の緩和について通知されました。
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医療用具の品質確保基準(医療用具QAシステム基準)及び医療用照明器等の医療用具の製造所における品質確保に関する基準(医療用照明器等GMP)について
《概要》日本の医療用具の製造業者が遵守すべき基準として、「医療用具の品質確保基準(医療用具QAシステム基準)」及び「医療用照明器等の医療用具の製造所における品質確保に関する基準(医療用照明器等GMP)」が定められました。
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【事務連絡】医療用具の製造（輸入）承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱について
《概要》平成6年12月27日薬機第231号「医療用具の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱いについて」に関して、その具体的な取扱いについて事務連絡がなされました。
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医薬部外品たるマット剤の殺虫剤の承認申請上の取扱いについて
《概要》マット剤の殺虫剤の承認申請の際に添付する、電気くん蒸殺虫器に係る図面等の資料について取扱いが通知されました。
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薬事法第14条第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬品を指定する等の件の一部改正に伴う医薬品製造（輸入）承認・許可申請の取扱いについて
《概要》薬事法第14第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬品を指定する等の件の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いの細部について通知されました。
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行政手続法の施行に伴う薬事法等の運用について
《概要》行政手続法の施行に伴う薬事法等の運用において留意すべき点が通知されました。
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毒物及び劇物の運搬容器に関する基準の運用指針の一部改正について（平成6年9月21日薬安第77号）
《概要》
薬物及び劇物の運搬容器に関する基準については、平成6年9月21日薬発第819号によりその改正について通知されていますが、改正基準‐その1及びその2の運用・解釈等につき本通知別添のとおり運用指針が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
毒物及び劇物の運搬容器に関する基準の一部改正について（通知）（平成6年9月21日薬発第819号）
《概要》
薬物及び劇物の運搬容器に関する基準については、昭和63年6月15日薬発第511号（基準‐その1及びその2）、平成3年3月6日薬発第255号（基準‐その3）及び平成4年9月11日薬発第836号及び（基準‐その4）により通知されていますが、本通知別添1及び別添2のとおり基準の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】薬事法第77条の2第1項の規定に基づく希少疾病用医薬品の指定
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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