血液型判定用抗体に係る検査命令の実施について
《概要》血液型判定用抗体について、品質確保を図ることを目的として薬事法第71条の規定に基づく検査命令が通知されました。
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国内情報
【告示】血液型判定用抗体基準
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、血液型判定用抗体基準を定め、血液型判定用血清基準(昭和50年10月厚生省告示第287号)は廃止されました。
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【告示】都道府県知事の承認に係る医薬部外品（平成6年厚生省告示第194号）
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第15条の2第1項第1号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品（昭和60年3月厚生省告示第42号）の全部が改正されました。本改正は平成6年6月20日より適用されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件（平成27年3月2...
薬事法第14条第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬品を指定する等の件の制定に伴う医薬品製造（輸入）承認・許可申請の取扱いについて
《概要》平成6年3月31日薬発第333号「薬事法及び医薬品副作用被害・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」に関して、医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いの細部について通知されました。
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輸出用医薬品等の証明書の発給について
《概要》医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の一部が同年4月1日から施行されたことに伴い、証明業務の円滑かつ迅速な運用を図るため、輸出用医薬品等の証明書の発給について通知されました。
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安定性試験ガイドラインについて
《概要》日・米・E U三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議での合意に基づき、医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の安定性試験は、平成9年4月1日以降、安定性試験ガイドラインに従って実施すること、またそれに付随する留意点について通知されました。
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医薬品等の製造（輸入）に係る承認・許可申請上の留意点について
《概要》平成6年4月1日以降に行われる医薬品等製造(輸入)承認申請及び製造(輸入)許可申請における留意点が通知されました。
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薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について
《概要》薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成5年法律第27号)及び関係政省令のうち平成6年4月1日施行分について通知されました。
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医薬部外品の製造又は輸入の承認申請等について
《概要》薬用化粧品等の医薬部外品について色調又は香調が異なる製品を一連のシリーズ製品として製造する等の場合、原則として色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、かつ、色調又は香調を除く性状が変わらない場合(着色剤及び香料以外の成分及び分量が同一である場合に限る。)には一品目として取り扱うこと及びシリーズ製品の製造(輸入)承認申請書の記載方法等について通知されました。
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厚生省関係研究交流促進法施行規則等の一部を改正する省令の施行及び薬務局関係通知に規定される行政文書の様式のＡ判化の実施について
《概要》厚生省関係研究交流促進法施行規則等の一部を改正する省令の施行及び薬務局関係通知に規定される行政文書の様式のA判化の実施について平成6年4月1日から施行されることが通知されました。
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